Wprowadzenie leku na rynek europejski to nie tylko kwestia rejestracji. Za każdą serią produktu stoi łańcuch czynności regulowanych prawem farmaceutycznym: zwolnienie serii, certyfikacja, odpowiednie opakowanie i dokumentacja. Dla firm planujących sprzedaż leków w Polsce lub UE zrozumienie tych procesów jest warunkiem koniecznym — i często decyduje o tym, czy produkt w ogóle trafi na apteczną półkę.
Certyfikacja produktów leczniczych to procedura, w ramach której wykwalifikowana osoba (Qualified Person, QP) zwalnia serię produktu do obrotu na podstawie weryfikacji zgodności z dokumentacją rejestracyjną, specyfikacją i wynikami kontroli jakości. Bez certyfikatu QP żadna seria nie może być legalnie wprowadzona na rynek.
W praktyce certyfikacja obejmuje:
• weryfikację dokumentacji serii — analiza protokołu wytwarzania, wyniki badań fizykochemicznych i mikrobiologicznych, potwierdzenie zgodności z CPMP/specyfikacją produktu,
• sprawdzenie łańcucha dostaw — potwierdzenie, że substancje czynne i pomocnicze pochodzą z zatwierdzonych źródeł zgodnych z DMF (Drug Master File),
• kontrolę opakowań i etykiet — poprawność treści zgodnie z ChPL i ulotek zatwierdzonymi w procedurze rejestracyjnej,
• serializację i oznakowanie antypodrabieniowe — obowiązek wynikający z Dyrektywy 2011/62/UE (FMD), realizowany przez nadruk unikalnego kodu DataMatrix i numeru seryjnego na każdym opakowaniu.
Certyfikacja prowadzona przez podmiot posiadający zezwolenie GMP (Good Manufacturing Practice) lub GDP (Good Distribution Practice) stanowi formalny wymóg dla każdej partii produktu leczniczego, niezależnie od jego pochodzenia — krajowego czy zagranicznego.
Import równoległy leków polega na sprowadzeniu do Polski produktu leczniczego zarejestrowanego zarówno w kraju wywozu, jak i w Polsce — przy czym produkt w obu krajach pochodzi od tego samego wytwórcy lub podmiotu powiązanego. To ważne odróżnienie od tzw. importu docelowego (interwencyjnego), który dotyczy leków niedostępnych na polskim rynku i wymaga indywidualnych zgód.
Podstawę prawną dla importu równoległego stanowi art. 21a Prawa farmaceutycznego oraz orzecznictwo TSUE opierające się na zasadzie swobodnego przepływu towarów w UE. Import równoległy jest legalny i pozwala importerom korzystać z różnic cenowych między krajami członkowskimi — co w praktyce obniża koszty dla aptek i pacjentów.
Procedura importu równoległego wymaga:
1. Uzyskania pozwolenia na import równoległy od Prezesa URPL (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych) — odrębnego dla każdego produktu i kraju wywozu.
2. Przepakowania lub relabelingu — zmiana języka opakowania, dostosowanie ulotki do polskich wymagań; przepakowywanie musi odbywać się w zakładzie posiadającym zezwolenie GMP.
3. Certyfikacji serii po przepakowaniu — każda seria po przepakowaniu musi zostać ponownie zwolniona przez QP w Polsce.
4. Serializacji — nowe opakowanie musi posiadać nowy unikalny identyfikator zgodny z wymogami FMD.
Przepakowanie i certyfikacja w ramach importu równoległego to wyspecjalizowana działalność — wymagająca jednocześnie kompetencji regulatorowych, infrastruktury GMP i sprawnego łańcucha logistycznego.
Samodzielne budowanie kompetencji w zakresie certyfikacji i importu równoległego przez zagraniczne firmy farmaceutyczne wchodzące na rynek polski jest kosztowne i czasochłonne. Wymaga uzyskania własnych zezwoleń, zatrudnienia wykwalifikowanej osoby (QP), wdrożenia systemu serializacji i zbudowania relacji z URPL.
Alternatywą jest współpraca z polskim podmiotem posiadającym pełen pakiet zezwoleń: zezwolenie na wytwarzanie i import produktów leczniczych, certyfikat GMP, zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z certyfikatem GDP — oraz doświadczenie w procedurach importu równoległego i docelowego.
Taki partner może działać jako importer, przepakownik i dystrybutor jednocześnie — skracając czas wprowadzenia produktu na rynek i przejmując odpowiedzialność regulatorową za poszczególne etapy procesu.
Jeśli planujesz import lub dystrybucję produktów leczniczych w Polsce i Europie, szczegółowe informacje o zakresie usług znajdziesz na https://medezin.pl.
